藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

簡(jiǎn)要描述：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室，為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

產(chǎn)品型號(hào)：
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間：2024-09-17
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老化房/試驗(yàn)室類

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為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室基準(zhǔn)之儲(chǔ)存條件:

儲(chǔ)存條件**注二

長(zhǎng)期試驗(yàn)

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

加速試驗(yàn)

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)：

儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。

加速試驗(yàn)：40℃±2℃不超過(guò)25%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)。

說(shuō)明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室參數(shù)選型：

型號(hào)		LHH系列
內(nèi)容積		8-250立方
性能	系統(tǒng)	平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC）
	溫度范圍	0-65℃
	濕度范圍	40~95%RH/20-95%RH
	溫度波動(dòng)度	±0.5℃
	溫度偏差	≤±2.0℃
	濕度偏差	±3.0%RH
	升溫時(shí)間	1~2℃/min
	降溫時(shí)間	0.5~1℃/min
	制冷方式	雙壓縮機(jī)制冷雙系統(tǒng)
控制系統(tǒng)	溫濕度控制器	彩色液晶觸摸屏顯示器
	操作界面	TFT彩色觸摸屏顯示
	運(yùn)轉(zhuǎn)方式	定值運(yùn)行、程序運(yùn)行
	分辨率	溫度：±0.1℃濕度：±1%RH
	輸入	溫度：PT100 濕度：電容式濕度傳感器
	控制方式	PID控制
	通訊功能	RS-485、RS-232C/以太網(wǎng)
使用環(huán)境溫度		+5~+35℃
電源		AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制

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